All’interno di un mercato estremamente competitivo, un sistema Qualità aziendale certificato è un requisito indispensabile per un’organizzazione che ha l’esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili, desidera accrescere la soddisfazione del cliente tramite l’applicazione efficace del sistema, compresi i processi per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.
L’applicazione della ISO 9001, attraverso un’ottimizzazione del sistema di gestione interno, promuove il miglioramento continuo delle prestazioni aziendali nel tempo, accrescendone la competitività sul mercato.
Tutti i requisiti della ISO 9001 sono di carattere generale, pertanto applicabili a tutte le organizzazioni indipendentemente dalla loro dimensione e settore merceologico. Tra gli elementi innovativi dell’edizione 2015 della norma, vi sono:
-lo studio del Contesto dell’organizzazione. L’organizzazione deve individuare ed analizzare i fattori interni ed esterni rilevanti per i suoi obiettivi strategici che influenzano la sua capacità di ottenere i risultati attesi.
-Il “Risk Based thinking”. L’organizzazione sulla base della conoscenza del proprio contesto e delle esigenze delle proprie parti interessate, valuta i rischi e le opportunità che possono influenzare la propria capacità di raggiungere gli obiettivi del sistema ed i requisiti del cliente.
Obiettivo –> elevare il livello di visione strategica dell’organizzazione nel progettare il sistema di gestione per la qualità, tenendo conto del contesto in cui essa opera.
————————
QUALITA’ NEL SETTORE MEDICALE
Emmepi Consulenza assiste le aziende anche per quanto riguarda la creazione di sistemi di gestione per la qualità nel settore DISPOSITIVI MEDICI, con riferimento alla norma UNI EN ISO 13485.
PIANI QUALITA’
I tecnici di Emmepi supportano le aziende nella redazione di Piani della Qualità secondo la UNI 10005, anche ai fini dell’ottenimento della certificazione “FGAS” (rif. Dpr 43/12).
